Regulatory Affairs

Buscamos un Regulatory Affairs con experiencia en dispositivos médicos y conocimiento en regulaciones ISO y normativas específicas de la región LATAM. Este rol es clave en la gestión y mejora del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para la región, cumpliendo con requisitos regulatorios de ANVISA y otras normativas de buenas prácticas.

Responsabilidades

• Implementar y liderar el QMS, asegurando el cumplimiento con ISO 13485 y normativas locales (México-Brasil)
• Gestionar y mejorar continuamente procesos de calidad, con énfasis en la mejora continua y cumplimiento normativo.
• Capacitar al personal en procesos de cumplimiento, gestionar registros de capacitación y asegurar la calidad en servicios de atención al cliente y soporte de campo.
• Realizar investigaciones en procesos CAPA y colaborar en actividades de Vigilancia Postmercado.

Requisitos

• Licenciatura terminada
• Experiencia comprobable en gestión de calidad y cumplimiento de normativas ISO 13485, con conocimientos avanzados en calidad para dispositivos médicos.
• Capacidad para liderar proyectos de mejora continua y gestionar proveedores.
• INGLÉS AVANZADO (Indispensable)
• Portugues avanzado (deseable)

Ubicación: México (Disponibilidad para viajar LATAM)